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¿Cómo pueden afectar los medicamentos a la conducción de automóviles?
Según se ha citado anteriormente, el 26,5% de los conductores fallecidos en accidentes de tráfico presentaron resultados toxicológicos positivos a psicofármacos. A esto se suma que, según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el 25% de los medicamentos autorizados en nuestro país deben advertir sobre una posible influencia en la capacidad de conducir y manejar maquinaria pesada, incluyendo para ello un pictograma en su envase.
Los medicamentos pueden perjudicar a la conducción de muy diversas formas, bien porque produzcan un efecto terapéutico contraindicado en caso de manejar maquinaria peligrosa o conducir, o bien como consecuencia de un determinado efecto adverso.
Hay que aclarar, que la relación medicamentos-conducción no es siempre negativa, puesto que el medicamento en cuestión, puede controlar la patología y mejorar la aptitud ante la conducción. En cualquier caso, se ha de evaluar el binomio riesgo-beneficio, e informar detalladamente al paciente.
Los mecanismos generales a través de los cuales un determinado medicamento podría afectar al conductor pueden ser agrupados en los siguientes:
1. Somnolencia o efecto sedante.
2. Reducción de los reflejos y aumento del tiempo de reacción.
3. Alteración de la percepción de las distancias.
4. Hiperactividad e hiperreactividad.
5. Alteraciones oftalmológicas o de la audición.
6. Estados de confusión y aturdimiento (mareos, vértigos, etc.).
7. Alteraciones musculares, como espasmos, calambres, incoordinación motora, etc.
LISTADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS QUE PUEDEN AFECTAR A LA CONDUCCION. PICTOGRAMA DE ADVERTENCIA
Hace una década se publicó el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, que incidía en la obligatoriedad de la inclusión de un pictograma en el embalaje exterior de los medicamentos que alertase de su posible efecto negativo en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa. Por este motivo la AEMPS consideró necesaria la creación de un Grupo de Trabajo, del que formó parte el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, cuyo objetivo principal era determinar los criterios de inclusión del símbolo de la conducción en el etiquetado de los medicamentos afectados.
Se llevó a cabo una revisión de un total de 1.940 principios activos y algunas combinaciones. De ellos, se concluyó que 382, es decir un 20% aproximadamente, deben incorporar pictograma de conducción. Para la inclusión del pictograma, se tuvieron en cuenta como criterios generales:
• La existencia de estudios específicos sobre la capacidad de conducción.
• La frecuencia de reacciones adversas que podían afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, como mareo, somnolencia o alteraciones de la visión, etc., y, específicamente, que se registrara una frecuencia superior a un 10%, o bien de entre 1-10% en el caso de varios efectos concurrentes.
• La gravedad/ relevancia de estas reacciones, independiente de la frecuencia de aparición.
Dada la oficialidad de este Grupo, que reunió a un grupo de expertos en la materia, y que además esta categorización se ajusta a la realidad del mercado farmacéutico en nuestro país, la presencia o ausencia del pictograma puede constituir un buen criterio a la hora de establecer si un medicamento afecta potencialmente a la conducción y manejo de máquinas. No obstante, no hay que olvidar que el pictograma no significa exactamente que el medicamento afecte inexorablemente a la capacidad de conducción, pero sí que hay que tener en cuenta la información que se recoge al respecto en ficha técnica y prospecto. Las conclusiones obtenidas en este Grupo de Trabajo se han incluido en la Base de Datos del Consejo General, Bot PLUS, y actualizándose puntualmente, como una advertencia específica visible en los medicamentos afectados.
A modo de resumen, los grupos en los que se ha incluido esta advertencia son:
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Principios activos que incluyen pictograma de conducción por Grupos terapéuticos
(Base de Datos Bot US, mayo 2017) |
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| Grupo terapéutico | Principios activos que incluyen pictograma | Total de principios activos |
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Grupo A (subgrupos del 01-16) Tracto alimentario y metabolismo |
56 | 298 |
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Grupo B (subgrupos del 01-06) Sangre y órganos formadores de sangre |
1 | 135 |
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Grupo C (subgrupos del 01-10) Sistema cardiovascular |
8 | 275 |
| Grupo D (subgrupos del 01-11) Dermatológicos | 2 | 167 |
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Grupo G (subgrupos del 01-04) Sistema genitourinario y hormonas sexuales |
21 | 145 |
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Grupo H (subgrupos del 01-05) Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas |
1 | 50 |
| Grupo J (subgrupos del 01-07) Antiinfecciosos para uso sistémico | 11 | 270 |
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Grupo L (subgrupos del 01-04) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores |
89 | 209 |
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Grupo M (subgrupos del 01-09) Sistema musculoesquelético |
5 | 133 |
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Grupo N (subgrupos del 01-07) Sistema nervioso |
235 | 299 |
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Grupo P (subgrupos del 01-03) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes |
3 | 30 |
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Grupo R (subgrupos del 01-07) Sistema respiratorio |
19 | 188 |
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Grupo S (subgrupos del 01-03) Órganos de los sentidos |
21 | 118 |
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Grupo V (subgrupos del 01-20) Varios |
11 | 142 |
| Total | 483 | 2.459 |
Según esta tabla, aproximadamente el 20% de los medicamentos incluyen una advertencia sobre la conducción y manejo de máquinas. Los grupos con un mayor número de principios activos afectados son los del sistema nervioso central y los antineoplásicos. También tienen relevancia algunos fármacos que influyen en el metabolismo y los antihistamínicos usados para trastornos respiratorios relacionados con procesos alérgicos. A continuación se realiza un breve análisis de los grupos con una mayor implicación:
- Ansiolíticos/Hipnóticos
La gran mayoría de los medicamentos usados como hipnóticos o ansiolíticos son benzodiazepinas o medicamentos que actúan farmacológicamente como ellas. Todas las benzodiazepinas tienen las mismas acciones farmacológicas (ansiolítica/hinóptica, relajante muscular y anticonvulsivante). La acción ansiolítica y la hipnótica deben considerarse variaciones de intensidad y duración de la misma acción farmacológica. Todas las benzodiazepinas son ansiolíticas a dosis bajas e hipnóticas a dosis altas.
Estos productos son capaces de producir, incluso con dosis terapéuticas, importantes alteraciones psicomotrices y de alerta psicológica, especialmente en lo que se refiere al control de la posición lateral y el seguimiento de otros vehículos, así como a la capacidad para establecer distancias en movimiento y las facultades para realizar adecuadamente las maniobras de frenado, aceleración y dirección del vehículo, ralentizando la toma de decisiones en situaciones de emergencia.
El problema principal de las benzodiazepinas de acción larga es la acumulación con la administración repetida, con sus consecuencias de sedación excesiva, propensión a los accidentes, etc. En cambio manifiestan en grado mínimo los efectos derivados de la privación o retirada (insomnio de rebote, ansiedad, reacciones de agresividad, síndrome de abstinencia), porque la lentitud de eliminación compensa en buena medida la suspensión brusca del tratamiento.
La evolución terapéutica en España, como en otros países, puede definirse como el abandono de benzodiazepinas de acción larga en favor de las de acción corta (semivida de 10-12 horas para ansiolíticos, y de 4 a 6 horas para hipnóticos). Esto ha tenido el resultado de minimizar los cuadros de sedación y somnolencia residual, y también la importante ventaja de disminuir la variabilidad de la respuesta en ancianos, ya que son fármacos que no suelen sufrir biotransformación en otros productos activos. En cambio han adquirido prominencia los efectos adversos relacionados con los ascensos y descensos bruscos de niveles plasmáticos: insomnio y ansiedad de rebote, síndrome de retirada, etc.
En resumen, los pacientes tratados con estos fármacos deberían evitar en lo posible la conducción de vehículos, especialmente durante las primeras horas de la mañana (por la somnolencia residual) y no ingerir bebidas alcohólicas. Teóricamente, los agentes hipnóticos de corta semivida de eliminación (zolpidem, triazolam, midazolam, etc) son menos susceptibles de provocar somnolencia residual, pero el riesgo no desaparece por completo.
- Analgésicos Opiáceos
Los agentes opiáceos son susceptibles de deteriorar la capacidad para conducir, con el agravante de que el paciente puede no ser consciente de ello. Este tipo de productos pueden producir somnolencia, disminución de la alerta psíquica, e incluso vértigo. Por ello, generalmente se admite que las personas que utilizan terapéuticamente este tipo de medicamentos, no deberían conducir vehículos. El problema suele estar en que los usuarios de analgésicos opiáceos suelen requerir reajustes frecuentes de la dosis y esta variación sí podría traducirse en alteraciones cognitivas sustanciales.
- Antidepresivos
La propia depresión puede afectar de forma negativa a la capacidad de conducción de los vehículos e, incluso, puede provocar comportamientos potencialmente peligrosos para sí mismo o para los demás. Por tanto, sólo es aconsejable que los pacientes con depresión mayor conduzcan una vez que se ha estabilizado el tratamiento y obtenida una respuesta positiva al mismo, evaluada por el especialista.
Existen notables diferencias en el perfil de efectos secundarios de los antidepresivos tricíclicos y el de los inhibidores de la recaptación de serotonina, hasta el punto que actualmente es uno de los principales criterios de selección. En general, se considera a los antidepresivos tricíclicos como más problemáticos, debido a su amplio abanico de acciones farmacológicas, que se traducen en un no menos amplio abanico de manifestaciones adversas. Muchas de éstas tienen una repercusión inmediata en la capacidad de conducción de vehículos.
La supresión radical del tratamiento con fármacos antidepresivos puede conducir a la aparición de una serie de efectos adversos potencialmente graves. La incidencia de este tipo de efectos varía notablemente, aunque son más comunes e intensos tras períodos prolongados de tratamiento.
- Antiepilépticos
La propia epilepsia, si no está adecuadamente controlada, es un motivo de contraindicación para la conducción de automóviles. Por otro lado, la mayoría de los antiepilépticos utilizados son responsables de una elevada incidencia de efectos adversos susceptibles de complicar sustancialmente la conducción, tales como ataxia (descoordinación motriz), letargo, somnolencia o estados de confusión o aturdimiento
La idea prevalente en la actualidad es ir cambiando de fármaco hasta encontrar el adecuado, lo que supone un período de latencia en lo que a contraindicación de la conducción se refiere, hasta comprobar los efectos específicos de cada tratamiento en el paciente. La sustitución de uno por otro fármaco requiere, en cualquier caso, un período de coexistencia del tratamiento, hasta alcanzar la dosis óptima del segundo fármaco. Esto implica dos tipos de riesgos: interacciones clínicamente importantes durante la coexistencia del tratamiento, con riesgo de pérdida de efectos (crisis epilépticas) o de potenciación de los efectos adversos neurológicos, así como posibilidad de crisis epilépticas de rebote. En general, se recomienda una retirada muy gradual de la medicación una vez se controla la patología.
- Antiparkinsonianos
El paciente parkinsoniano no es un buen candidato para conductor de automóviles o el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, precisamente por la discapacidad para desarrollar adecuadamente movimientos con la rapidez y precisión necesaria. No obstante, muchos pacientes consiguen reducir o incluso anular durante períodos más o menos largos las condiciones patológicas con la medicación adecuada.
Hay que tener en cuenta en estos pacientes las posibles fluctuaciones en la respuesta motriz (inmovilidad, acinesia, bloqueos motrices, temblores, etc.). La incidencia de efectos adversos de tipo neurológico en los medicamentos antiparkinsonianos es muy elevada, observándose en más el 25% de los pacientes movimientos involuntarios, confusión, alucinaciones e hipotensión ortostática, entre otros.
- Antipsicóticos
En general, los pacientes con esquizofrenia u otros cuadros de naturaleza psicótica no deberían conducir, salvo en aquellos casos adecuadamente estabilizados. Aun así, parece recomendable que este tipo de pacientes adopten precauciones especiales (viajar acompañados, moderar la velocidad, evitar las horas punta y los viajes nocturnos, etc.).
Los fármacos antipsicóticos producen en general efectos adversos neurológicos, frecuentes y moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica, siendo el más característico la somnolencia. Ocasionalmente, al inicio del tratamiento pueden manifestarse síntomas extrapiramidales como parkinsonismo, acatisia y distonía.
- Antihistamínicos (H1)
Los antihistamínicos son, junto con las benzodiazepinas, los medicamentos más frecuentemente encontrados en la sangre las víctimas de accidentes, y no sólo de tráfico.
Los antihistamínicos “clásicos” tienen dos efectos secundarios dignos de mención: acción anticolinérgica y la capacidad de producir somnolencia. Se han desarrollado antihistamínicos que carecen de acción anticolinérgica y atraviesan mal la barrera hematoencefálica, y por tanto, producen menos somnolencia; es el caso de cetirizina, desloratadina, ebastina, loratadina, entre otros. Cabe citar en este contexto, que algunos antihistamínicos utilizados para prevenir el mareo cinético, como dimenhidrinato, producen una intensa somnolencia.
Es importante tener en cuenta que los pacientes que utilizan los antihistamínicos “sedantes” frecuentemente no son conscientes de la somnolencia que producen ni del resto de sus efectos psicomotrices. El hecho de que los antihistamínicos sean utilizados mayoritariamente para enfermedades y síntomas no relacionados con el sistema nervioso (como la alergia al polen u otras condiciones relacionadas) contribuye a confundir a los pacientes no informados. Por último, tampoco conviene olvidar que existe un alto nivel de variación interindividual en la respuesta a este tipo de medicamentos.
- Antidiabéticos
La conducción de un vehículo puede verse afectada por las alteraciones cognitivas resultantes de un episodio de hipoglucemia. Estos posibles cuadros suelen ser más frecuentes con insulinas y sulfonilureas. Las recomendaciones básicas para la conducción por parte de los pacientes diabéticos es que controlen frecuentemente su glucemia, conozcan perfectamente los síntomas asociados a la hipoglucemia y estén preparados para actuar con rapidez.
- Oftalmológicos
Es importante recordar que las preparaciones oftalmológicas (colirios, pomadas oftálmicas, etc.) son capaces de perturbar temporalmente la capacidad visual de los pacientes, haciendo de la conducción de automóviles una actividad potencialmente peligrosa. En este sentido, los agentes midriáticos pueden requerir varias horas desde su aplicación para normalizar la visión y está formalmente desaconsejado conducir bajo su efecto. En general, los preparados oftálmicos antiglaucoma deben ser adecuadamente contrastados en los pacientes para comprobar sus efectos sobre la visión, antes de poder conducir con seguridad. Igualmente, no se aconseja la conducción de vehículos en las personas a las que se hayan aplicado lágrimas artificiales, al menos hasta que la visión esté completamente restaurada.
- Antihipertensivos
En general, un paciente hipertenso bien controlado no debe tener ningún problema para conducir adecuadamente un vehículo. No obstante, un caso especial es la utilización de antagonistas alfa-adrenérgicos (prazosina, doxazosina, etc.), que producen con cierta frecuencia hipotensión postural, usualmente manifestada como mareos o vértigo al producirse movimientos bruscos. Hay que recordar que estos fármacos también se utilizan para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata. Para minimizar el riesgo, los tratamientos con alfabloqueantes deben comenzar con dosis bajas, que se irán incrementando progresivamente.